4. Januar 2023
Das Paul-Ehrlich-Institut PEI hat kurz vor Weihnachten am 21.12.22 seinen
20. Sicherheitsbericht zu den Covid Impfstoffen veröffentlicht. Viele haben darauf gewartet. Die Enttäuschung dürfte umso größer sein, da nur wenige aussagekräftige Daten herausgegeben werden.
Kaum Gesamtdaten zu Reports zu Covid Impfnebenwirkungen
Die neue 6-seitige Berichterstattung des PEI ist nicht nur vom Umfang dünn, sie beinhaltet auch wenig Inhalt. Es gibt kaum Daten, die die Impfnebenwirkungen oder -schäden seit Beginn der Impfung/Gentherapie zeigen.
Nur zwei Zahlen zeigen den wachsenden Gesamtstand der Covid Impfnebenwirkungen: Die Meldungen für alle Covid Impf Nebenwirkungen seit Beginn der Impfung sind auf 333.492 Reports angewachsen, die zu schweren Nebenwirkungen auf 50.833. Diese Zahlen sind gut versteckt in einer Berichterstattung, die sich weitgehend nur auf die wenigen - gerade auf den Markt gekommenen - bivalenten Omikron-Impfstoffe bezieht. Gesamte Todesfälle seit Beginn der Impfung/Gentherapie werden nicht mehr genannt.
Berichterstattung bezieht sich nur auf 1 Prozent der Fälle
Das PEI berichtet nun fast ausschließlich über die bivalenten Omikron-Impfstoffe. Diese waren aber erst seit wenigen Wochen vor der Berichterstattung auf dem Markt. Der bivalente BA.1. Impfstoff von BionTech/Pfizer wurde am 1.9.22, der zur BA.4-5 Variante am 12.09.22 von der EMA zugelassen. Datenstand der Meldungen zu Nebenwirkungen ist der 31.10.22.
In einer so kurzen Zeitspanne ist aufgrund der bisher wenigen Impfungen mit diesen neu zugelassenen Impfstoffen sowie aufgrund des Meldeverzugs mit sehr eingeschränkten Datenvolumina zu rechnen. Die präsentierten Teilergebnisse dürften so ein wenig realistisches Bild zeigen. Es wäre deshalb viel aussagekräftiger gewesen, über alle bisherigen Covid Impfstoffe zu informieren.
Bis zum 31.10.2022 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) 1.907.923 Impfungen mit den oben genannten bivalenten Impfstoffen durchgeführt. Diese machen somit nur exakt 1% der bisher eingesetzten Covid Impfdosen von 187.930.900 aus. Der "Sicherheitsbericht" bezieht sich somit auf eine extrem kleine Teilmenge von 1/100tel. Die anderen 99% verabreichten Impfungen werden in der Berichterstattung nur mit zwei Zahlen zu Nebenwirkungen und schweren Nebenwirkungen kurz genannt.
Warum hier das PEI - wie es seine Pflicht wäre - nicht weiter darauf eingeht, bleibt außen vor.
Berichterstattung erfolgt nur noch versteckt
Seit 21.12.2022 gibt das Paul-Ehrlich-Institut keinen separaten Sicherheitsbericht mehr heraus. Die Berichterstattung zu Covid Impfnebenwirkungen erfolgt ab sofort nur noch schwer auffindbar im Fachmagazin Bulletin für Arzneimittelsicherheit. Wir berichteten.
Zwei Monate alter Datenstand, Berichtsabstände werden immer größer
Die Daten vom Report 21.12.22 beziehen sich auf den 31.10.22. Auch die neuen Daten sind somit zwei Monate alt. Auch der Abstand zwischen den Berichtsständen hat sich auf 4 Monate verlängert.
Nebenwirkungen nehmen insgesamt weiter
Die Reports zu Nebenwirkungsfällen sind ungeachtet der dürftigen PEI Berichterstattung insgesamt erwartungsgemäß weiter angewachsen.
Um den aktuellen Gesamtstand einordnen zu können, ziehen wir hier wieder den Vergleich der Covid Impfstoffe mit anderen klassischen Impfstoffen von 2000-2020.
Die Zahlen sind vergleichbar, da sie sich auf jeweils eine verabreichte Impfdosis beziehen. Die Zahlen erhöhen sich entsprechend der verabreichten 2., 3., 4. oder X-ten Impfdosen.
Vergleich Verdachtsfälle Nebenwirkungen durch Impfungen in Deutschland
Das Paul-Ehrlich-Institut verzeichnet in der Sicherheitsberichterstattung vom 21.12.22 speziell für die Covid Impfstoffe insgesamt 333.492 (vor einem Jahr 31.12.21 mit 244.576) Meldungen mutmaßlicher Nebenwirkungen zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 31. Oktober 2022. Laut RKI Dashboard wurden in diesem Zeitraum von 22 Monaten insgesamt 187,9 Millionen (31.12.21 mit 148,8 Millionen) Covid Impfdosen verabreicht.
Nachfolgend unsere Tt Analyse zum Vergleich zwischen Covid Impfstoffen und den anderen Impfstoffen.
Ein Vergleich kann nur realistisch erfolgen, wenn auch die Anzahl der verwendeten Impfungen bzw. Impfdosen berücksichtigt wird.
Diesen Vergleich zieht das PEI selbst nicht, obwohl das PEI nach außen hin immer mit der hohen Anzahl der Covid Impfstoffe argumentiert: die hohe Zahl der Covid Impf Nebenwirkungen sei laut PEI vorwiegend oder alleine durch die hohe Zahl der Impfungen bedingt. Die hohe Zahl der Verdachtsfälle sei deshalb als normal anzusehen.
Vergleich ADR Nebenwirkungen je 1 Mio. Impfdosen
Rot = Covid mRNA Impfung bis 31.10.22
Blau = Alle Impfstoffe gesamt 2000-2020
In dieser Grafik werden die Impfstoffe in den wichtigsten Kategorien nach personenbezogenen Adverse Drug Reports (ADR) zu Nebenwirkungen bezogen auf je 1 Mio. Impfdosen verglichen.
Für Covid Impfstoffe wurden laut RKI im Zeitraum von 22 Monaten 187,9 Millionen Covid Impfdosen verabreicht.
Für alle anderen über 400 verimpften Stoffe in Deutschland wurden laut Zahlen von Statista 625 Millionen Dosen im Zeitraum 2003-2019 verimpft. Wir haben sicherheitshalber diese Zahl verwendet, auch wenn der Zeitraum hier etwas kleiner ausfällt. Dennoch fallen die Zahlen erschreckend aus.
Obwohl rund 3,3-fach so viele Impfdosen für alle Impfstoffe 2000-2020 verimpft wurden, gab es nur 54.488 ADR Reports zu Verdachtsfällen gegenüber 333.492 bei Covid Impfstoffen.
=> Covid: 1.775 ADR Reports je 1.000.000 Impfdosen
=> Andere Impfstoffe: 87 ADR Reports je 1.000.000 Impfdosen
=> 20-fach so viele Verdachtsfälle für Nebenwirkungen bei Covid Impfstoffen gegenüber allen anderen klassischen Impfstoffen der Jahre 2000-2020.
Bei den Verdachtsfällen Nebenwirkungen liegen die Covid mRNA Impfungen somit tatsächlich anteilbereinigt um den Faktor 20 höher als bei allen Impfstoffen, die in Deutschland im Zeitraum 2000-2020 verimpft wurden.
In Prozent ausgedrückt sind das 2.000%.
Vergleich ADR Nebenwirkungen nach Anzahl
Das Paul-Ehrlich-Institut verzeichnet für die Covid Impfstoffe insgesamt 333.492 Meldungen mutmaßlicher Nebenwirkungen zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 31. Oktober 2022.
Das PEI registrierte für den Zeitraum der letzten 20 Jahre - vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2020 - für die Gesamtheit aller in diesen zwei Jahrzehnten eingesetzten Impfstoffe genau 54.488 gemeldete Fälle mit mutmaßlichen Nebenwirkungen.
Da insgesamt 3,3 fach so viele Impfdosen für die mehrere hundert vielen klassischen Impfstoffe gegenüber den Covid Impfstoffen in dieser Zeit 2000-2020 eingesetzt wurden, fällt das Verhältnis anteilbereinigt je 1 Millionen Impfdosen weniger gravierend - aber immer noch sehr deutlich - aus (s. oben).
Hohe Dunkelziffer ist noch zu berücksichtigen
Nach einer Metastudie von Hazell et. al. - die 37 Studien zu dieser Fragestellung ausgewertet haben - lag der Durchschnitt des "Underreporting" bei ADR Pharma-Datenbanken bei einer Dunkelziffer von 94%. Nach den Studienergebnissen dieser großen Metastudie werden 94% der tatsächlichen Nebenwirkungen nicht erkannt oder nicht gemeldet. Die Hazell Metastudie aus dem Jahre 2006 ist bis dato mit die bedeutsamste Studie ihrer Art zum Problem der Untererfassung.
Auch das PEI verweist aktuell z.B. im PEI Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4, 12/2018 auf die Metastudie von Hazell und auf das enorme Problem der Untererfassung. Auch nach einer anderen Quelle in einem PEI Bericht liegt die Quote der gemeldeten Verdachtsfälle bei nur 5%.
Die österreichische Pharmaziegesellschaft Pharmig hatte den Anteil der erfassten tatsächlichen Covid Impf Verdachtsfälle auf 6% beziffert.
Nach der US VAERS Impfdatenbank, die gemeinsam von der US Seuchenschutz Behörde CDC und der US Arzneimittelbehörde FDA geleitet wird, liegt die Quote der gemeldeten Fälle bei nur 1%. Die Dunkelziffer wird hier somit auf 99% geschätzt. Die Zahlen beruhen auf dem Lazarus Report aus 2010, welcher über einen mehrjährigen Zeitraum Ergebnisse hierzu auswertete. US VAERS verweist bis heute auf seiner Website - also auch im Covid Zeitalter - auf den Lazarus Report bzw. auf das massive Problem des Underreporting.
Es gibt zahlreiche weitere Beiträge zur Untererfassung. Eine Vertiefung würde jedoch das Thema hier sprengen.
Die Dunkelziffer ist folglich als sehr hoch einzuschätzen: Rund 95% nicht gemeldete oder nicht erkannte Nebenwirkungen kommen nach diesen Angaben und Studienergebnissen noch hinzu. Das entspricht dem Faktor 20.
Folgende Grafik zeigt die gemeldeten mutmaßlichen Nebenwirkungsfälle inklusive der nicht gemeldeten Fälle bei einer angenommen Dunkelziffer von 95%.
Vergleich ADR Reports Nebenwirkungen inkl. 95% Dunkelziffer nach Anzahl
Rot = Covid mRNA Impfung bis 31.10.22
Blau = Alle Impfstoffe gesamt 2000-2020
Geht man von einer Dunkelziffer von 95% mit nicht gemeldeten Fällen aus, ergeben sich nach derzeitigen Daten 6,67 Millionen ADR Reports zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Covid Impfung. Die Zahl ist wie dargestellt nur geschätzt und hochgerechnet aufgrund der Studien zum Underreporting. Sie soll aber veranschaulichen in welchen Größenordnungen mit Nebenwirkungen zu rechnen ist. Die Zahlen können aufgrund ihres Schätzwertes dabei niedriger oder höher als nach dieser Hochrechnung ausfallen. Nach wissenschaftlichem Forschungstand muss auf jeden Fall mit einer enorm hohen Dunkelziffer gerechnet werden.
Selbst wenn man diese Dunkelziffer aufgrund der Hochrechnung nicht berücksichtigen will, ist es lohnenswert sich mit weiteren realen Zahlen zu beschäftigen. In Deutschland und anderen Ländern sind viele schon 4-fach geimpft. Eine 5-te und X-te Booster Impfung - nur im Laufe 2023 - erhöhen mit jeder Dosis entsprechend das Gesamtrisiko für mRNA assoziierten Nebenwirkungen.
Noch eine Vergleichszahl: Laut Berliner Zeitung hatte die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) die Zahlen zu kodierten Impfnebenwirkungen für 2021 auf Anfrage veröffentlicht. Mit rund 2,5 Millionen Fällen waren diese für 2021 rund zehnmal mehr als die vom PEI veröffentlichten Impfnebenwirkungen. Die Daten für 2022 sind hierbei noch nicht berücksichtigt. Die Daten berücksichtigen zudem Impfnebenwirkungen für die eine ärztliche Behandlung (Abrechnungsnachweis) abgerechnet wurde. Die tatsächlichen Impfnebenwirkungen dürften voraussichtlich die vom PEI herausgegebenen Meldungen bei weitem übertreffen.
Transparenztest Resümee
Das PEI versteckt nicht nur die Berichterstattung, es berichtet auch fast nur über die bisher kaum verabreichten bivalenten Impfstoffe. Diese machen nur ein Prozent aller Covid Impfungen derzeit aus. Das sieht nach Ablenkungs- und Beschönigungsversuchen aus. Die wenigen wichtigen Daten sollen offensichtlich unter den Teppich gekehrt werden.
Die wenigen neuen PEI Gesamtzahlen - 333.492 Reports ohne Dunkelziffer bzw. voraussichtliche 6,7 Millionen einschließlich 95% Dunkelziffer - belegen dennoch, dass auch in Deutschland die Covid Impfungen gegenüber bisherigen klassischen Impfungen bei den gemeldeten Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen um Faktor 20 höher liegen. Da die UAW Datenbank bereits aus technischen Gründen am 14.04.22 vom PEI eingestellt wurde, können hier keine weiteren Vergleiche mehr gezogen werden.
Das PEI wäre verpflichtet gewesen, die Bürger und Verbrauchen regelmäßig, vollständig und nachvollziehbar über mögliche bisher gemeldete Impf Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit Covid Impfungen zu informieren. Das PEI kommt dieser Aufgaben nicht nur nicht angemessen nach, es entsteht sogar der Eindruck, dass wichtige Daten vorenthalten und unter den Teppich gekehrt werden.
Das alles widerspricht eindeutig einer transparenten Aufklärung im Sinne der Bürger.
Unsere Tt Fragen:
Warum gibt es keinen gesonderten Sicherheitsbericht mehr?
Warum werden die Abstände zwischen den bekannt gegebenen Datenständen immer größer?
Warum werden die Abstände zwischen Datenstand und Bericht immer größer?
Warum berichtet das PEI im neuen "Sicherheitsbericht" nur über eine extrem kleine Teilmenge, die nur 1% der Impfungen betreffen?
Warum gibt es keine konsistente Berichterstattung, die Vergleiche der Berichte zulassen - zeitlich, gliederungstechnisch, vollständig über alle Kategorien und Impfstoffe?
Warum wird über die wichtigen Gesamtzahlen nicht berichtet?
Warum fehlen Meldungen zu gesamten Todesfällen?
Warum vergleicht das PEI die Covid Impfstoffe nicht mit Impfdosen bereinigten Werten der klassischen Impfstoffen nach Nebenwirkungen?
Warum veröffentlicht das PEI nicht vollständig die ADR Reports über alle Kategorien wie die WHO?
Warum fordert kein Politiker oder Mandatsträger im Sinne der Gesundheit der Bürger transparente, vollständige & nachvollziehbare Berichterstattung ein?
Ohne Sie geht es nicht!
Unser Ziel ist es uns alle für mehr Transparenz und Evidenz zu sensibilisieren.
Wir Bürger haben ein unabdingbares Recht darauf zu erfahren, was wann wie und aus welchen Gründen - ohne unsere Zustimmung - entschieden wird. Da selten die Informationen vollständig und nachvollziehbar gegeben werden, müssen wir wach bleiben und nachfragen.
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Wir danken Ihnen hierfür herzlich an dieser Stelle, da wir aus Gründen des Datenschutzes auf Spenden nicht antworten dürfen.
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Quellen:
PEI Sicherheitsbericht 21.12.22 im Bulletin für Arzneimittelsicherheit 4/2022
https://www.pei.de/DE/newsroom/veroffentlichungen-arzneimittel/bulletin-arzneimittelsicherheit/bulletin-arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=2E78E00022A21C8AE7CB5DC417B23283.intranet212
PEI Sicherheitsbericht vom 07.09.22
PEI Sicherheitsbericht vom 04.05.22
PEI Sicherheitsbericht vom 07.02.22
PEI Sicherheitsbericht vom 23.12.21
PEI Sicherheitsbericht vom 26.10.21
PEI Sicherheitsbericht vom 19.08.21
https://www.berliner-zeitung.de/open-mind/schwere-impfnebenwirkungen-zu-verharmlosen-nuetzt-der-impfkampagne-nichts-mehr-li.242352
Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen (DB-UAW)
https://de.statista.com/statistik/daten/studie/467046/umfrage/impfstoffverbrauch-in-deutschland/
Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen (DB-UAW)
https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/uaw-datenbank/uaw-datenbank-node.html
https://de.statista.com/statistik/daten/studie/467046/umfrage/impfstoffverbrauch-in-deutschland/
RT Deutsch 08.09.21: Wieso gibt es für 2021 mehr Meldungen über Impfnebenwirkungen als in den letzten 20 Jahren zusammen?
Hazell Metastudie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16689555/
Pharmig: https://science.orf.at/stories/3206228/
Lazarus Report: https://openvaers.com/images/r18hs017045-lazarus-final-report-20116.pdf
Bild: Wix Impfstoff-Produktionslinie
Grafik: Transparenztest.de
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